生產(chǎn)主管

崗位職責(zé)
1、依據(jù)受托方提供的已批準(zhǔn)工藝規(guī)程及批記錄模板，負(fù)責(zé)起草、審核本公司在研產(chǎn)品或持有產(chǎn)品的工藝規(guī)程與批記錄，并結(jié)合實(shí)際生產(chǎn)情況及時(shí)進(jìn)行修訂。
4、依照《藥品上市放行管理程序》要求，對(duì)已完成生產(chǎn)的產(chǎn)品批記錄實(shí)施審核并簽署意見。收集、整理并分析上市產(chǎn)品關(guān)鍵工藝參數(shù)，為技術(shù)提升與工藝優(yōu)化提供數(shù)據(jù)支持。
5、參與對(duì)受托藥品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，評(píng)估其廠房、設(shè)施及設(shè)備等生產(chǎn)條件的合規(guī)性與適宜性。
6、參與審核在研產(chǎn)品中試放大批次、注冊(cè)申報(bào)批次的生產(chǎn)方案及相關(guān)技術(shù)報(bào)告等文件。
7、參與委托生產(chǎn)過程中的監(jiān)督與技術(shù)指導(dǎo)，確保受托方嚴(yán)格按照核準(zhǔn)的工藝流程生產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。
8、參與受托方在藥品研發(fā)與生產(chǎn)過程中發(fā)生的各類異常事件、生產(chǎn)故障及質(zhì)量問題的調(diào)查與處理，識(shí)別工藝技術(shù)中的潛在問題與風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，制定相應(yīng)的預(yù)防措施并推動(dòng)落實(shí)。

任職資格
1、具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；或大專學(xué)歷且具有3年以上藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理相關(guān)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
2、熟悉GMP規(guī)范，掌握醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)的國家政策法規(guī)，了解藥品生產(chǎn)管理流程與要求。
3、具備較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)管理、組織協(xié)調(diào)、溝通能力，以及良好的統(tǒng)籌規(guī)劃與執(zhí)行能力。